氫氧吸入療法用于家庭護理獲得國家藥監局批準

繼國家藥監局審批通過“僅限醫療機構使用”后，氫氧氣霧化機獲得國家批準用于居家護理。相關氫氧氣霧化機注冊變更申請獲得國家藥監局審批通過，由原“僅限醫療機構使用”變更為“該產品可在醫療機構和家庭護理環境中使用”。中國允許在全場景中使用氫氧吸入法治療慢阻肺。此舉此前在全球范圍未見報道。

　　此前，中國工程院院士鐘南山團隊開展的相關臨床試驗發現，對慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者，氫氧療法優于氧療法，且安全性和耐受性良好。這表明，吸入氫/氧混合氣或可作為慢性阻塞性肺疾病急性加重期的一種替代緊急治療方法。

　　據悉，慢性阻塞性肺疾病(CPOD)即慢阻肺，是以小支氣管阻塞性通氣障礙為特征的肺部疾病。嚴重的呼吸困難和急性加重期是該疾病死亡率的主要原因。目前，應用支氣管擴張藥物、無創通氣和氧療是改善癥狀和減緩疾病進展的重要方式。

　　此前已有研究證明，氫分子具有抗炎、抗氧化、快速擴散的特點。呼吸疾病國家重點實驗室、國家呼吸疾病臨床研究中心等多家單位共同開展的相關研究將氫氧混合吸入與吸氧的效果相比較，確定氫氣是否能發揮作用。研究結果表明，氫/氧組呼吸困難、咳嗽和痰液相關評分變化大于氧組，這表明吸入氫/氧混合氣可顯著改善COPD急性發作的癥狀(包括呼吸困難、咳嗽和咳痰)。

　　據了解，患者吸入氫氣或吸入氫氧，是以預防、輔助治療、康復全階段為目標的醫療行為。國家相關部門對此有嚴格管控。采訪中記者了解到，十年研發期間，潓美醫療聯合廣州醫科大學附屬第一醫院、復旦大學附屬中山醫院等50多家全國知名三甲醫院聯合展開9項多中心臨床研究、16項單中心臨床研究，7項國家自然科學基金項目，共在全球范圍發表65篇氫氧醫學SCI論文。

　　臨床研究團隊方面透露，目前啟動各項上市后臨床研究的真實世界數據調查，結合符合相關國際臨床標準的研究，希望盡早擴展氫氧氣霧化機適用范圍。